新闻中心-澳门金沙91599com-澳门金沙总站6165com

唐岳:面对疫苗事件等医药公共问题,药品安全怎么办?-www.金沙3777.com-澳门金沙场4136

发布时间:2018-07-28 访问次数:

中国近年来发生了数起引发民众高度关切的疫苗公共事件,近期这次疫苗事件,更是掀起汹涌舆情。我相信,作为医药产业中人,都会对此深刻思考:为什么会发生这样的公共事件?如何解决这样的问题,进而严格保障医药公共安全,并以此担当好医药行业所必须担当的天赋道义和法赋责任?

 

怎么办?我的思考和答案是以基于智能制造、医药工业4.0的技术手段来解决这个问题。我的思考并非现在才有,而是自从十八年前创业以来就不断在思考这样的问题,特别是在2010年前后,那时我已经在医药行业耕耘十年了,就医药生产领域的“技术”问题,形成了一些初步观念。


只不过,那时的出发点是如何解决医药生产的效率问题。楚天科技2010开始股份制改造,2011年启动上市筹备,出于对企业在新一阶段发展战略的思考,我提出了医药生产整体技术解决方案,但那时也只是产品简单链接,首要出发点还是如何解决效率问题。


随着医药工业的发展,特别是随着新一轮GMP的推进,我愈加感觉到GMP作为以保障和提升中国医药品质为出发点的一种管理制度,在实操层面还是存在若干不足,我就提出如何通过技术的进步,如何通过全自动化的、智能化的技术手段,来解决药品生产质量的问题。


这是我本人观念演进的基本过程。就现状而言,全球大多数国家还是主要依靠制度管理来保障药品生产品质,没有任何国家完全通过技术手段来解决这个问题。这次疫苗事件引起舆论高度关切,无论是从非医药专业角度,还是从医药专业角度来看,舆论几乎都是一边倒。


站在医药专业角度,我们除了关注事件本身,更应该关注如何解决这样的问题,如何杜绝这类事件的再次发生,医药行业如何重拾信心,重获信任?中国医药产业应当以这次重大的公共事件为契机,展开大力度重构,包括管理体系、技术体系、工艺体系、装备体系等各个方面。


因为,政府层面不会允许再发生这样的引起全社会不安的事件,而医药行业的经营管理者们,我相信大家也更不愿意以后再发生这样的事。然而如何堵住漏洞,如何根治风险,根本出路还在于技术。医药产业必须寻求新工艺、新装备等技术层面的解决方案,而医药智能制造与医药工业4.0,恰恰就能承担这样的重任!


医药智能制造与医药工业4.0,并非只是科学理论层面的一种设想,其实在技术方案层面已经有了成熟的规划,产品应用层面也有了一定水平的实现,只不过是,仍需5-10年,甚至更长的时间,来彻底完善它,提高它,继而彻底解决药品安全问题!


医药工业4.0这个概念基于工业技术进步来划分的:工业1.0—机械化;工业2.0—电气化;工业3.0—自动化;工业4.0—智能化。而医药智能制造是基于智能时代来定义的,它与医药工业4.0的本质内涵完全相同,只是一种事物的两种表述方式。


事实上,智能化在一些领域已经有了相当程度的实现,比如运输领域,像港口、航空、高速铁路等等,工业领域则相对落后,这是因为工业领域比运输等领域更为复杂,工业门类众多,而医药工业领域,在智能化实现上差距更大。


实现医药工业智能制造,是一项复杂工程;医药工业4.0的相应内容也具有相当的专业性,除了医药产业内部从专业角度的探讨,我也愿意以较多的篇幅,以尽可能通俗、简单的语言,与社会公众进行沟通,向社会公众传达医药工业4.0的一些信息。


我希望社会公众能意识到中国医药产业,其实是在担当着产业责任,不断地在为行业中所存在的客观问题寻求解决方案,希望社会公众在公共事件中表达谴责和诉求的同时,还要能够树立起对中国医药产业未来的信心!


因为,时代毕竟是不断发展的,社会总是不断革新的,各种问题也总是能够不断解决的。药品安全问题,完全可以通过医药智能制造与智能产链这些技术手段来解决。

 

解决药品安全问题的思路与逻辑

探讨作为医药生产安全问题解决途径的医药智能制造之前,我们首先要厘清解决药品安全问题的思路与逻辑,这是一个思维前提,如果思路与逻辑不厘清,药品安全问题不可能解决。我认为,要从三个层面来看待这个问题:


第一,构筑和死守道德底线,这个层面由社会责任、企业家精神、家国情怀和公民意识等要素构成。但这是最底层的,而且它不是刚性的,它很软,很容易被各种因素突破。


第二,高悬和展开法规高压,这个层面由纪律、法规、法律、制裁和惩罚等要素构成。这是刚性的,但社会成本很高,实施难度很大,发现错误和纠错往往非常滞后,黑洞很多,不能完全依靠这个层面来解决问题,必须配以其它手段,综合治理。


第三,穷尽和运用先进技术,这个层面由先进工艺、先进设备、先进技术、智能制造和智能产业链等要素构成。到今天,我们可以肯定地认为,解决医药生产品质问题的途径就是智能制造,离开它,不能完全彻底和快捷解决问题。


能用技术手段解决的优先技术解决,不要仅仅依靠制度;能用制度手段解决的优先制度解决,不要仅仅依靠道德。像近期的疫苗事件,其背后也就存在着过分依赖道德和制度,缺乏先进的技术手段。

 

医药智能制造和智能产链的特点


医药工业4.0、智能制造和智能产链,是完全彻底解决药品安全的唯一技术手段。时间回到十年以前,那时还没有对医药工业4.0、智能制造的认识、研究和预期,所以当时谁都不会说某项技术是解决药品安全问题的唯一手段。

 

但今天,行业人士、政府官员乃至普通民众,都不怀疑智能时代的技术手段是能够解决药品安全问题的,并形成了高度共识,行业和政府尤其如此。医药工业4.0、智能制造和智能产链有五大特点:


第一,制造单元全面、全周期、全流程可实现数据自动记录。中国所有的制药企业,以及全球绝大部分的制药企业,这一点目前都很难做到,要么不是全面的,要么不是全流程的,要么不能自动记录数据,因为现在的工艺和设备无法达到这个技术要求。


第二,数据不可篡改。这次的疫苗事件,涉事企业的一个问题点就是记录修改。当前制药企业的记录很多是人工操作的,即便是电子记录,也存在可修改和不可修改两种情况,这取决于硬件设计和软件设计。


第三,数据上传云端,可以无限期保存。


第四,政府、企业、消费者根据权限,均可在线即时全天候查阅、调用和备份数据。如果技术全面实现,政府就要相应地修改法规,赋予不同的人群不同的权限。现在消费者是没有这方面权限的,而企业也往往以商业秘密为由拒绝对社会公开。


第五,对异常的发现、判断和处置可以自动、随即和零延时。


以上五点如果有任何一点在制药企业得到应用,诸如疫苗事件之类的事故发生概率会急剧下降;如果这五点全面得到应用,就不可能发生这样的事故,因为在技术逻辑上是说不通、行不通的,这就是医药工业4.0强大的优势所在。


医药智能制造的体系架构


智能制造体系架构由六大板块构成,涉及六大领域的技术:三维虚拟数字系统(VRS);数字化生产制造系统(MES);全生命周期管理系统(PLM);智能仓储物流系统(WMS);大数据与云平台系统(BDC);全域信息物理系统(CPS)。


智能制造体系有几个支撑:首先是合规性(QMS),包括多方面的内容,如药品生产的合规性,像GMP、ISO等等,这些规则统称之为QMS;第二个是制造管理(MES),再就是仓储物流(WMS)、远程服务(LDS)、在线监控(OLM)。-澳门金沙总站6165com

这些支撑点与6大板块共同构成智能制造体系架构。我想就三维虚拟数字系统、数字化生产制造系统、全生命周期管理系统、智能仓储物流系统、大数据与云平台系统、全域信息物理系统等六大板块做一些具体说明。

 

三维虚拟数字系统(VRS)

它主要是作为一种顶层设计,整合人流、物流、信息流,当然资金流可以涵盖在信息流里面;它面临三个端口,客户端、供应链端和关联端。客户端主要是价值、需求、兴奋、痛点、确认、满足、伺服,供应链端主要是价值、评估、确认、接受、互利、共生、反馈,关联端主要是政府、社会、环境、员工、消费者。

支撑这三个端口的是两个平台,即智能化内部平台和外部的大数据与云平台,这些共同构成三维虚拟数字系统的架构。我们平常去某些领域的智能制造车间参观,眼睛看到的是高度自动化的乃至智能化的体系运营,而作为虚拟的空间,是数字化的。


无论眼睛所看到,还是虚拟数字空间,其所承载的就是人流、物流、信息流,这个系统所解决的就是智能化的顶层设计与总体结构。要建造智能化的工厂、车间,首先要做好顶层设计。

 

数字化生产制造系统(MES)

我们常规看到的生产管理系统、生产制造系统基本是人工管理的,没有采用MES,效率低,黑洞多,质量控制和成本控制完全取决于团队的执行力、责任心等因素,执行力、责任心高企时才会达成满意的效果,而一般情况下很不可控,效率低,质量低,这些黑洞很容易在财务管理中发现,诸如浪费。数字化生产制造系统有六个特点:


第一,工艺与流程被赋予智能无缝链接。这次疫苗事件,问题发生在细菌培养等前端模块,模块之间没有无缝链接,各模块数据虽然有一部分是仪表显示出来的,但需要人工来下载、打印,甚至有一部分数据需要人工去读表、记录。这种情况在行业中可以说比较常见,如果工艺与流程被赋予智能无缝链接,事情就很简单。


第二,过程全数字化,进出对应,过程透明,物质不灭,逻辑自锁。比如,疫苗生产所需的细菌培养要投多少种料,料的体量等数据都有记录,产品完成之后,根据物质不灭规则,可以计算出对应的结果,也就是“进出对应”。基于全数字化的过程,自然逻辑自锁,就不可能记录造假。


第三,即时在线全域自动检测,并自动生成数据。


第四,数据不可篡改。如果数据遭遇篡改,用专有软件植入便立即可以复原,也就是说,这个技术具备黑匣子功能。


第五,数据上传云端,这便于政府监管、企业自查、消费者查阅。当然,这里面存在法规授权的问题。


第六,如果产生异常,能及时准确发现、判断与处置,这些动作都是自动、随即、零延时来处置的。比如,在智能制造系统中,如果制造前端某个模块发现有材料成分不合格、配置参数不合格等问题,整个大系统就会自动“拉闸”,系统整体停运并报警,当事企业不可能隐瞒任何信息,也不能自行启动生产,除非把系统中的问题点排除掉,软件系统才会接受重启的指令,系统才会重新运转起来。


而现在的生产系统基本上都是人工启动的,比如车间主任等有权限的管理者,可以下达启动指令,哪怕问题点没有排除,照样可以继续生产。而在智能制造体系中,故障如果没有排除,系统就不会运转,因为“逻辑自锁”。这样智能化生产体系,就可以保障制造零缺陷与监管零风险,疫苗事件就不可能发生。

 

全生命周期管理系统(PLM)

则是如图所示的,从立项、研发、实验、小试、报批、工业放大、报批、临床、报告、审批、许可、生产、销售、反馈、优化、报批、工艺核准、GMP验证、固化,这样周期循环。这就解决了可溯源与全生命周期管理的问题。

 

智能仓储物流系统(WMS)

在智能仓储层面,可以实现唯一且不可篡改身份赋予。一箱药、一盒药、一支药,都赋予唯一且不可篡改的身份,现在的药品也是有唯一身份,但存在篡改风险。

 

在智能物流层面,可以通过植入物理、化学、生物、地理等芯片信息,实现对药品的全监控、全可控。

 

还可以实现安全使用,使用前、使用中合规,使用后还可以复核验证,云端上有永久档案。


这样的体系可以解决全程全域安全问题。以疫苗为例,疫苗要求在2℃到8℃的低温冷链中储备、运输,如果不法分子在非法渠道中运输转移、储存和使用,疫苗一旦脱离法规要求的环境,或者发生了地理移动,那么芯片就会发出警报信息,政府监管网络、企业网络、消费者网络都可以发现某个编号的疫苗发生了变化,根据自身权限启动追查,查明疫苗温度环境、地理位置等发生变化的原因,进而采取相应措施,杜绝风险。-澳门金沙91599com


像山东疫苗事件,非法行为持续了相当长的时间,如果是在智能化体系中,这种非法行为很快就会被监控到。比如说,即便疫苗已经到达了医院等大众疫苗使用终端场所,一支疫苗被医生取出来使用,临时脱离了相应温度环境、临时产生了位置移动,疫苗芯片也会发出信号,相应系统必须予以回答,明确这支疫苗正由医生给民众使用,使用完毕,还需要将相应使用信息回复过去,才能够形成逻辑闭环,否则监控系统就会追查。

 

大数据与云平台系统(BDC)

它具备五大功能:第一,数据与档案永久保存与安全保存,可追溯。云很多,政府层面在建,一些大型企业也在建设;第二,数据可分析与比对,解决信息不对称的问题;第三, 即时在线全域监控,无死角。


第四,制造透明,可精准生产,零缺陷,零风险。比如说,有些企业去学习丰田的精益生产,其实这是靠制度力量来实现的,是不可延续的,唯有实现智能化制造,才可以实现精准生产。


第五,构建数学模型,则可大大缩短研发周期。药物研发周期普遍很长,除了临床必须,其它时间都是可以压缩的,因为缺乏大数据支持,该压缩的时间压缩不了,强行压缩,就会出问题,故研发周期被大大拉长。


这样的体系可以解决天量计算与海量储存问题,这是智能管理的基础。

 

全域信息物理系统(CPS)

它首先解决的是智能制造,即智慧工厂的问题,其次解决智能产链的问题,最后融入整个智能社会体系。将来的医药智能制造不是孤立的,必须是与社会融合的,如果我们的社会不是智能体系,独立的智能制造是不存在的,比如说药品进入流通使用阶段,就需要政府监管系统等社会层面匹配智能手段,否则就是智能孤岛。

以上,我用了较多的篇幅,对医药工业4.0、医药智能制造的技术规划、功能等做了简单的描述,楚天科技是中国医药工业4.0、医药智能制造的积极倡导者、推动者,目前,在这方面也取得了一定的成果。


首先是基于工业3.0水平的全自动化(无人或少人值守)产品和整体技术解决方案,楚天科技在国内率先研发,现已规模投放市场,这一领域的年度营销额占比已超过40%,典型案例已有十多个大中型项目。


其次是基于工业4.0水平的智能化系统研究,已展开两年多时间,医药机器人、智能单元、智能模块是我们首先铺开的三个分支领域。我们现在可帮助客户解决单一的智能产品和局部的智能单元与模块,大致处于比工业3.0稍高一点的阶段。楚天科技的工业4.0产品将是以后5~10年的主力产品。


目前,楚天科技已经搭建了智能无菌分装技术产品线、智能无菌制剂整体方案技术部、智能系统集成与特种分装技术产品线、生物冻干技术产品线、智能检测与视觉识别技术产品线、 智能后包与医药机器人技术产品线、 智能仓储物流技术产品线、生物工程技术产品线、智能无菌隔离技术产品线、智能清洗与灭菌技术产品线、智能制造管理软件技术产品线等11个智能制造内部技术平台。

 

楚天科技还与中南大学、华中科技大学、中国药科大学、中国机械集团智能研究院、中国彩虹集团智能研究院、西门子工业集团、华为技术有限公司等多所知名高校和企业的研究平台,共同搭建了智能制造外部研究平台。

 

楚天科技是中国医药装备行业智能制造研发起步最早的,始于2015年底,具有相当的优势,每年的研发投入在国内医药装备行业是最大的,特别是近几年研发投入占销售比例超过10%,这也促成了我们的成果诞生较快,工业3.0水平产品已成批量投放市场。

 

此外,通过与德国Romaco集团的并购合作,楚天科技有了国际大平台的支撑,与Romaco的协同效应不断凸显。我们也成立了中德技术创新(长沙)中心,并获得政府八年贴息专项融资1亿元的支持,后续还有大约3亿~5亿元的专用基金正在筹备,可满足未来几年医药工业4.0的研发对大额资金的需求。

 

在这样的背景下,楚天科技致力于成为国际同行同台话语权人,成为中国医药工业4.0整体技术方案首席提供商和国际医药工业4.0整体技术方案重要提供商,我们希望通过智能制造技术的全面突破,实现中国医药产业智能制造的升级,从而使社会公众免于因诸如疫苗事件等医药安全问题所带来的不安。